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Nefropatías Marta Crespo y Clara Barrios

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Controlled, Randomized, Prospective, Double-Blind, Multicenter, Phase I/II, Dose-Escalation Study of the Safety, PK, and Clinical Activity of I5NP for Prophylaxis of Delayed Graft Function in Patients Undergoing Deceased Donor Kidney Transplantation

Objetivos principales:

• Determinar la seguridad y las toxicidades que limitan las dosis de I5NP cuando se administra la inyección de un único bolo intravenoso lento (IVP, por sus siglas en inglés) a pacientes que reciben un trasplante de riñón procedente de un donante cadáver.
• Conseguir una estimación exploratorio de los efectos de I5NP en caso de FRR.

Diseño del estudio:

El estudio se lleva a cabo en dos partes. La primera parte, que ya se realizó en Estados Unidos, consistía en un estudio aleatorio con aumento de la dosis (Parte A) para determinar la dosis máxima tolerada (DMT). El perfil de seguridad resultó coincidir con el de los receptores de los donantes cadáver durante el primer período después del tratamiento. Estos datos relativos a la seguridad permitieron que se desarrollara una evaluación continuada de este fármaco para la profilaxis de la función renal retardada del injerto en el trasplante de donantes cadáver. En la segunda parte (Parte B) se utilizará la dosis identificada en la Parte A para evaluar, siguiendo un modelo de doble ciego, la seguridad y la actividad clínica de I5NP.