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Información para los voluntarios Unidad de Investigación Clínica

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico con medicamentos es una investigación efectuada en personas con el objetivo de comprobar si un fármaco es eficaz y conocer su perfil de seguridad. La participación es voluntaria y, al tratarse de una investigación no se puede garantizar resultados. El estudio se realiza bajo supervisión de un equipo de médicos y profesionales sanitarios que siguen un protocolo. Este protocolo y todos los documentos dirigidos al voluntario, deben recibir la aprobación del Comité de Ética de investigaciones clínicas y la respectiva autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

¿Existen diferentes tipos de ensayos clínicos con medicamentos?

Sí. En relación a las fases de desarrollo de medicamento y de su investigación en humanos, podemos clasificarlos en cuatro fases.

  • Ensayos clínicos fase I: Son los de primera administración en seres humanos. Tienen como objetivo la detección e identificación de posibles signos incipientes de toxicidad, el estudio de su paso por el organismo, lo que llamamos farmacocinética. Esta fase se realiza habitualmente con un número pequeño de voluntarios sanos.
  • Ensayos clínicos fase II: este estudio se realiza con personas que tengan la enfermedad para la que iría indicado dar este medicamento en un futuro y nos permite conocer de forma exploratoria la eficacia, la información de seguridad y qué dosis serían las más adecuadas .
  • Ensayos clínicos fase III: tienen como objetivo confirmar los resultados de eficacia y seguridad de la fase II en un número más amplio de pacientes, antes de su comercialización.
  • Ensayos clínicos fase IV: Son los estudios que se realizan cuando el fármaco ya está en el mercado y nos permite conocer más aspectos de seguridad en pacientes que presenten otras enfermedades o reciban otros tratamientos.

¿Cómo participar en un ensayo clínico?

La participación en un ensayo clínico es voluntaria. La persona participante puede ponerse en contacto con el personal de nuestra Unidad. Lo puede hacer por medio de los anuncios de nuestra web, contactando por correo: imatilla(ELIMINAR)@imim.es o bien llamando al telf: 933160496.

Una vez el participante se pone en contacto con nosotros, se le realizan unas preguntas para realizar el registro e informarle de los estudios activos en la Unidad.

Para participar en un ensayo clínico el solicitante debe dar su consentimiento por escrito, además de cumplir con todos los criterios de selección definidos en el protocolo del ensayo. Para ello será informado y evaluado en una consulta de enfermería y médica por los miembros del equipo investigador, quienes les informarán del estudio, responderán a sus preguntas y determinarán si es apto o no para la participación en el ensayo. En caso de conformidad, el paciente deberá firmar la hoja de consentimiento informado y se procederá a su inclusión.

¿Cuáles son los derechos de los pacientes?

  • La participación en un ensayo clínico sólo es posible si la persona cumple las condiciones específicas de esa investigación.
  • La participación es voluntaria, y debe estar basada en un conocimiento completo del proyecto que incluirá entre otros: los objetivos, las pruebas que se le vayan a realizar, los medicamentos que se le van a suministrar y los riesgos potenciales que puede tener al participar en el estudio. También debe conocer las alternativas de tratamiento. El acuerdo para la participación en el estudio se realiza por escrito firmando un documento denominado consentimiento informado.             
  • Los participantes tienen derecho a recibir una copia de la hoja de información para el paciente así como a tener un punto de contacto al que acudir en el caso de que surjan dudas o problemas durante su participación en el estudio.

¿Cuáles son las obligaciones de los pacientes?

Es muy importante que informe a su médico de cualquier enfermedad que padezca o cualquier tratamiento que esté recibiendo, dado que su omisión puede suponer un riesgo superior al deseable. También es importante seguir las indicaciones del investigador para que las conclusiones que se obtengan del uso de los medicamentos sean reales.

En caso de recibir asistencia por parte de personal médico no involucrado en el ensayo es importante que les haga saber sobre su participación en un ensayo clínico y, en caso necesario, proporcionar la información requerida a fin de adecuar la atención a dicha situación.

¿Es seguro participar en un ensayo clínico?

Sí. Cabe destacar que los ensayos clínicos están muy controlados y protocolizados. Éstos no pueden avanzar de fases si no se demuestra que los beneficios que aporta su administración es superior a los posibles riesgos. Sin embargo, al igual que con todos los medicamentos que están en el mercado, el participante no está exento de sufrir alguna reacción adversa que, en la mayoría de casos, es leve.

¿Puedo retirarme de un ensayo clínico?

Los participantes pueden retirarse de un ensayo clínico cuando lo deseen o cuando el investigador así lo considere. En ningún caso esta circunstancia debe repercutir en su atención médica.

¿Mi participación en el ensayo está cubierta por un seguro?

Los participantes deben recibir atención médica por los problemas que puedan surgir durante su participación en el estudio. El promotor debe contratar un seguro, en las condiciones marcadas por la normativa de ensayos clínicos.

¿Qué resultados puedo esperar de un ensayo clínico?

Para que un ensayo clínico sea autorizado requiere de una adecuada justificación y exposición de la situación actual y estar bien diseñado pero, la participación en un ensayo clínico no garantiza ningún resultado. Con la investigación se trata de responder a la pregunta de si un fármaco es útil para tratar una determinada enfermedad con una tolerancia aceptable. Por tanto, existe la posibilidad pero no la seguridad de obtener un beneficio. Como contrapartida, podrían aparecer efectos adversos no conocidos.

¿La participación en un ensayo clínico es gratuita?

Por norma general, las personas sanas, que participan en ensayos de Fase I, reciben una pequeña compensación por su participación ya que los estudios no persiguen como finalidad demostrar la eficacia del fármaco. Todos los participantes en el ensayo, en cualquiera de sus fases, deben recibir la medicación en investigación de forma gratuita, que será suministrada por el promotor del estudio. El participante tampoco deberá correr con los gastos de las pruebas que se realicen únicamente con fines de investigación. 

¿Qué regulación tienen que cumplir los ensayos clínicos?

La realización de cualquier ensayo clínico está regulada en España por normativas de rango legal, similares a las que se aplican en el resto de la Comunidad Europea. Esto nos da garantías de que los ensayos clínicos que se ponen en marcha han sido evaluados previamente por un Comité de Ética de Investigación con medicamentos y autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), garantizando que el ensayo cumple con los requisitos éticos, legales y metodológicos que correspondan.

¿Cómo se protege a los participantes? ¿Mi información estará segura?

En un ensayo clínico se guarda la más estricta confidencialidad de los datos de los participantes con el fin de garantizar su derecho a la intimidad personal. Estos estudios se realizan teniendo en cuenta los derechos fundamentales de la persona y los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica siguiendo los contenidos más actualizados de la Declaración de Helsinki.

En concreto, los datos recogidos de cada participante se guardan con un código, sin que se le identifique por su nombre, así su identidad no es revelada. Además, estos datos son utilizados sólo con fines del estudio y el personal participante en los ensayos clínicos deberá proteger la confidencialidad de estos datos. Los participantes podrán acceder a la información recogida a través de su médico y pedir que se corrija cualquier error en la misma. Si los resultados del estudio se publican, su identidad será también confidencial.

Todos los datos facilitados en la Unidad de Investigación Clínica serán tratados según la normativa vigente en materia de protección de datos, el Reglamento General de Protección de Datos y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales (LOPDGDD). De acuerdo con lo que se manifiesta en la legislación mencionada, el participante puede ejercer los derechos de acceso, modificación, oposición y cancelación de los datos, para el que deberá dirigirse al personal investigador integrante de la URC (voluntarisassaig(ELIMINAR)@imim.es).

¿Qué pasará cuando acabe el estudio? ¿Tendré los resultados?

Cuando el voluntario acabe su participación puede que se tenga que seguir haciendo visitas a otros voluntarios y que queden muestras biológicas para analizar en el laboratorio. Al finalizar el ensayo, se realiza un informe que debe enviarse a la AEMPS y al CEIM. Éste se envía en el período de un año después de la última visita realizada al último paciente reclutado pero, a veces hay evaluaciones que requerirán de más tiempo. Los resultados se registran de forma agregada (sin identificar a los participantes) en los informes y en registros públicos que pueden ser consultados por internet. También se realizan en algunos estudios sesiones informativas de los resultados dirigidas a los participantes.

¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado es el documento mediante el cual se garantiza que cada participante comprende el ensayo clínico, conoce sus derechos y es consciente de su compromiso. Antes de empezar cualquier ensayo clínico, este consentimiento debe expresarse por escrito y entregar una copia de la información a la persona voluntaria.

El consentimiento informado va acompañado de una Hoja de información donde se describe el propósito, duración, pruebas y procedimientos que se llevarán a cabo, el tratamiento que se administrará durante el estudio, beneficios y riesgos del ensayo clínico, así como la información sobre la financiación del estudio, patrocinadores, afiliaciones institucionales, la gestión de los datos recogidos o gestión de muestras, posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio, el Reglamento General de Protección de datos de la Unión Europea y la información sobre las estipulaciones para tratar o compensar a las personas que puedan sufrir daños como consecuencia de su participación en la investigación.

La persona participante dispondrá del tiempo necesario para leer y asimilar la información. De modo que al firmar este documento de consentimiento informado la persona interesada confirma que ha entendido el ensayo y que acepta participar.

Cabe destacar que el consentimiento no es un contrato y el participante es libre de retirarse del ensayo en cualquier momento.

Contacto

Responsable:
Ana Aldea(ELIMINAR)

Doctor Aiguader, 88
08003 Barcelona

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