Un assaig clínic amb medicaments és una recerca efectuada en persones amb l'objectiu de comprovar si un fàrmac és eficaç i conèixer el seu perfil de seguretat. La participació és voluntària i, al tractar-se d'una investigació no es pot garantir resultats.
No, per a cada assaig clínic es defineixen uns objectius que poden no coincidir amb els d'un altre assaig, encara que estudiïn la resposta clínica al mateix medicament.
En relació a les fases de desenvolupament i de la seva investigació en humans, podem classificar-los en quatre fases.
La participació en un assaig clínica és voluntària. Habitualment, els participants han contactat amb nosaltres a través dels anuncis de la web o són persones que ja van expressar el seu interès a participar amb anterioritat. Per participar en un assaig clínic el sol·licitant ha de donar el seu consentiment per escrit, a més de complir amb tots els criteris de selecció definits en el protocol de l'assaig.
Per a això serà informat i avaluat en una consulta d'infermeria i mèdica pels membres de l'equip investigador, qui els informaran de l'estudi, respondran a les seves preguntes i determinaran si és apte o no per a la participació en l'assaig. En cas de conformitat, el pacient haurà de signar el full de consentiment informat i es procedirà a la seva inclusió.
És molt important que informi al seu metge de qualsevol malaltia que pateixi o qualsevol tractament que estigui rebent, atès que la seva omissió pot suposar un risc superior al desitjable. També és important seguir les indicacions de l'investigador perquè les conclusions que s'obtinguin de l'ús dels medicaments siguin reals.
En cas de rebre assistència per part de personal mèdic no involucrat en l'assaig és important que els faci saber sobre la seva participació en un assaig clínic i, en cas necessari, proporcionar la informació requerida per tal d'adequar l'atenció a aquesta situació.
Els participants poden retirar d'un assaig clínic quan ho desitgin o quan l'investigador així ho decideixi. En cap cas aquesta circumstància ha de repercutir en la seva atenció mèdica.
Els participants han de rebre atenció mèdica pels problemes que puguin sorgir durant la seva participació en l'estudi. El promotor ha de contractar una assegurança, en les condicions marcades per la normativa d'assaigs clínics.
Perquè un assaig clínic sigui autoritzat requereix d'una adequada justificació i exposició de la situació actual i estar ben dissenyat però, la participació en un assaig clínic no garanteix cap resultat.
Amb la recerca es tracta de respondre a la pregunta de si un fàrmac és útil per tractar una determinada malaltia amb una tolerància acceptable. Per tant, hi ha la possibilitat però no la seguretat d'obtenir un benefici. Com a contrapartida, podrien aparèixer efectes adversos no coneguts.
Per norma general, les persones sanes, que participen en assaigs de Fase I, reben una petita compensació per la seva participació ja que els estudis no persegueixen com a finalitat demostrar l'eficàcia del fàrmac. Tots els participants en l'assaig, en qualsevol de les seves fases, han de rebre la medicació en investigació de forma gratuïta, que serà subministrada pel promotor de l'estudi.
El participant tampoc haurà de córrer amb les despeses de les proves que es realitzin únicament amb fins d'investigació. Qualsevol altra prova no relacionada amb l'assaig no serà gratuita.
La realització de qualsevol assaig clínic està regulada a Espanya per normatives de rang legal, similars a les que s'apliquen a la resta de la Comunitat Europea. Això ens dóna garanties que els assaigs clínics que es posen en marxa han estat avaluats prèviament per un Comitè d'Ètica d'Investigació amb medicaments i autoritzat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), garantint que assaig compleix amb els requisits ètics , legals i metodològics que corresponguin.
Responsable:
Ana Aldea(ELIMINAR)
Tel:
93 316 04 90
Fax:
93 316 04 10
Doctor Aiguader, 88
08003 Barcelona
© Institut Hospital del Mar
d'Investigacions MèdiquesAvís Legal i Política de Privacitat | Política de cookies | Mapa web | Accessibilitat | Adreça / Accessos | Contacte