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Legislación y normas éticas CEIm-PSMAR

  • Ley 14/2007 de Investigación Biomédica.
  • Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro nacional de biobancos para investigación biomédica.
  • Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  • Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre de 2015, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.
  • Reglamento (UE) Número 536/2014 DEL Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Y por el que se deroga la Directiva 2001/20.
  • Orden SCO/362/2008, de 4 de febrero. Modifica la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano. (BOE 41, de 16 de febrero).
  • Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
  • Orden SAS/3470/2009 de 16 de diciembre directrices sobre estudios post autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
  • Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm.268, de 6 de noviembre).
  • Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.
  • Circular 7/2004. Investigaciones clínicas con productos sanitarios.
  • Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
  • Normas de Buena Práctica Clínica (CPMP/ICH/135/95)
  • Declaración de Helsinki (64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013). Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos.
  • Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
  • Convenio de Oviedo, del 4-abril-1997 sobre los derechos humanos y la biomedicina, ratificado en el BOE de 20 -octubre-1999.
  • Informe Belmont, de 18-abril-1979 sobre principios éticos para la protección de los sujetos humanos de investigación.
  • Código de Nuremberg (1947).
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