Normativa legal

La normativa legal que regula la realización de ensayos clínicos comprende la siguiente documentación:

Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre de 2015, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.
Orden de 24 de octubre de 2006, de acreditación de los comités éticos de investigación clínica.
Declaración de Helsinki (actualización Seul 2008), propuesta de principios éticos para orientar a los profesionales que realizan investigación médica en seres humanos.
Llei 14/2007 d'Investigació Biomèdica
Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
Llei 29/2006 Garantia de l'us racional de medicaments i productes sanitaris.
Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Orden SAS/3470/2009 de 16 de diciembre directrices sobre estudios post autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
Directiva 2005/28/CE
Orden SCO/256/2007
Terminología del ensayo clínico
Guía ICH. Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice. EMEA-ICH Europea. CPMP/ICH/135/95
EMEA Directiva 2001/20/CE