• Busca persones
• Intranet

Legislació i Normes Étiques CEIm-PSMAR

• Llei 14/2007 de Recerca Biomèdica.
• Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s'estableixen els requisits bàsics d'autorització i funcionament dels biobancs amb fins de recerca biomèdica i de el tractament de les mostres biològiques d'origen humà, i es regula el funcionament i organització de l' Registre nacional de biobancs per a recerca biomèdica.
• Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
• Reial Decret 1090/2015, de 4 de desembre de 2015, pel qual s'estableixen els requisits per a la realització d'assajos clínics amb medicaments.
• Reglament (UE) Nombre 536/2014 DEL Parlament Europeu i de Consell de 16 d'abril de 2014 sobre els assajos clínics de medicaments d'ús humà. I pel qual es deroga la Directiva 2001/20.
• Ordre SCO / 362/2008, de 4 de febrer. Modifica l'Ordre SCO / 256/2007, de 5 de febrer, per la qual s'estableixen els principis i les directrius detallades de bona pràctica clínica i els requisits per autoritzar la fabricació o importació de medicaments en recerca d'ús humà. (BOE 41, de 16 de febrer).
• Reial Decret 577/2013, de 26 de juliol, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà.
• Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris (BOE núm.268, de 6 de novembre).
• Reial Decret 1616/2009, de 26 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris implantables actius.
• Circular 7/2004. Investigacions clíniques amb productes sanitaris.
• Llei Orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals.
• Normes de Bona Pràctica Clínica (CPMP / ICH / 135/95)
• Declaració d'Hèlsinki (64a Assemblea General, Fortalesa, Brasil, octubre 2013). Principis ètics per a les investigacions mèdiques en éssers humans.
• Llei 41/2002, de 14 de novembre, bàsica reguladora de l'autonomia de l'pacient i de drets i obligacions en matèria d'informació i documentació clínica.
• Conveni d'Oviedo, de el 4-abril-1997 sobre els drets humans i la biomedicina, ratificat al BOE de 20 -octubre-1999.
• Informe Belmont, de 18-abril-1979 sobre principis ètics per a la protecció dels subjectes humans d'investigació.
• Codi de Nuremberg (1947).
• Real Decret 957/2020, de 3 de novembre, pel que es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà.