Normativa legal

La normativa legal que regula la realització d'assaigs clínics comprèn la següent documentació:

Real Decret 223/2004, 6 de febrer pel que s'estableixen els requisits per a la realització d'assaigs clínics amb medicaments. Aclariments sobre l'aplicació de la normativa d'assaigs clínics amb medicaments d'ús humà, versió 6 de maig de 2008.
Ordre de 24 d'octubre de 2006, d'acreditació dels comitès ètics d'investigació clínica
Declaració de Helsinki (actualització Seul 2008), proposta de principis ètics per orientar als professionals que realitzen investigació mèdica en éssers humans
Llei 14/2007 d'Investigació Biomèdica
Real Decret 1720/2006 de 21 de desembre que aprova el desenvolupament de la llei 15/99.
Llei 15/1999 de Protecció de Dades de caràcter personal
Llei 29/2006 Garantia de l'us racional de medicaments i productes sanitaris.
Real Decret 1344/2007 d'11 d'octubre que regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà.
Ordre SAS/3470/2009 de 16 de desembre, directrius sobre estudis post autorització de tipus observacionals per medicaments d'ús humà.
Directiva 2005/28/CE
Orden SCO/256/2007
Terminologia de l'assaig clínic
Guia ICH. Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice. EMEA-ICH Europea. CPMP/ICH/135/95
EMEA Directiva 2001/20/CE