Legislació i Normes Étiques CEIm-PSMAR
Normativa europea:
- Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell, de 5 d'abril de 2017, sobre els productes sanitaris.
- Reglament (UE) Nº 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell, de 16 d'abril de 2014, sobre els assaigs clínics amb medicaments d'us humà.
- Conveni del Consell d'Europa per la protecció dels Drets Humans i la Dignitat de l'Ésser Humà respecte a les aplicacions de la Biologia i la Medicina (Oviedo, 4 d'abril de 1997).
- UNE-EN ISO 14255:2011 d'Investigació clínica de productes sanitaris per humans.
Normativa espanyola:
- Reial Decret 957/2020, de 3 de novembre de 2020, pel qual es regulen los estudis observacionals amb medicaments d'ús humà.
- Llei Orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals.
- Reial Decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel que es regulen els assaigs clínics amb medicaments, els Comitès d'Ètica de la Investigació amb medicaments (CEIm) i el Registre Espanyol d'Estudis Clínics.
- Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel que s'estableixen els requisits bàsics d'autorització i funcionament dels biobancs amb finalitats d'investigació biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d'origen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre Nacional de Biobancs per la investigació biomèdica.
- Reial decret 577/2013, de 26 de juliol, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà.
- Ordre SAS/3470/2009, de 16 de desembre, pel qual es publiquen les directrius sobre estudis post-autorització de tipus observacional per a medicaments d'ús humà.
- Llei 14/2007, de 3 de juliol, d'Investigació biomèdica.
- Llei 41/2002, de 14 de novembre, bàsica reguladora de l'Autonomia del Pacient i de drets i obligacions en matèria d'informació i documentació clínica.
Normativa nacional:
- Decret 406/2006 de 24 d'octubre, d'acreditació dels comitès ètics d'investigació clínica.
- Instrucció 1/2003. Requisits per a la realització d'estudis postautorització de medicaments en els centres sanitaris de la xarxa sanitària d'utilització pública de Catalunya
Documents de referència:
- Declaració de Hèlsinki i les successives revisions.
- Normes de Bona Pràctica Clínica (CPMP/ICH/135/95).
- Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research. WHO, Geneva 2000. https://apps.who.int/iris/handle/10665/66429
- Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants. World Health Organization 2011
- Memoràndum de Col·laboració i intercanvi d'Informació entre l'AEMPS i els CEIm (21 de juny de 2016).
- Instruccions per la realització d'estudis observacionals amb medicaments: Procediments, terminis i format de les dades que inclourà el Registre Espanyol d'estudis clínics (REec)
- Memoràndum de col·laboració entre els Comitès d'Ètica de la investigació amb medicaments per a l'avaluació i gestió dels Estudis Observacionals amb medicaments. Versió 1, Novembre de 2021.
- Document d'instruccions de l'AEMPS per la realització de assaig clínics a Espanya (Versió 16, de 31 de gener de 2022).
- Criteris específics comuns per l'acreditació, inspecció i renovació de l'acreditació de dels CEIm (3 de març de 2017).
- Instruccions per la transmissió electrònica de sospites de reaccions adverses dirigides a promotors d'estudis observacionals amb medicaments d'ús humà no titulars de l'autorització de comercialització (del 04-01-2021).
Webs de referència
-
Contacte
Secretaría técnica:
Cristina Llop(ELIMINAR)
Horari: 9 a 14 dll-dv
Tel:
93 316 06 79
Fax:
93 316 06 36
1ª planta, espai 163.05 c/Doctor Aiguader, 88 (Edifici PRBB)
08003 Barcelona
-
Contacte
Secretaria Administrativa:
Esther Catalan(ELIMINAR)
Horari: 9 a 14 dll-dv
Tel:
93 316 06 77
Fax:
93 316 06 36
1ª planta, espai 163.05 c/Doctor Aiguader, 88 (Edifici PRBB)
08003 Barcelona
