Legislació i Normes Étiques CEIm-PSMAR
- Llei 14/2007 de Recerca Biomèdica.
- Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s'estableixen els requisits bàsics d'autorització i funcionament dels biobancs amb fins de recerca biomèdica i de el tractament de les mostres biològiques d'origen humà, i es regula el funcionament i organització de l' Registre nacional de biobancs per a recerca biomèdica.
- Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
- Reial Decret 1090/2015, de 4 de desembre de 2015, pel qual s'estableixen els requisits per a la realització d'assajos clínics amb medicaments.
- Reglament (UE) Nombre 536/2014 DEL Parlament Europeu i de Consell de 16 d'abril de 2014 sobre els assajos clínics de medicaments d'ús humà. I pel qual es deroga la Directiva 2001/20.
- Ordre SCO / 362/2008, de 4 de febrer. Modifica l'Ordre SCO / 256/2007, de 5 de febrer, per la qual s'estableixen els principis i les directrius detallades de bona pràctica clínica i els requisits per autoritzar la fabricació o importació de medicaments en recerca d'ús humà. (BOE 41, de 16 de febrer).
- Reial Decret 577/2013, de 26 de juliol, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà.
- Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris (BOE núm.268, de 6 de novembre).
- Reial Decret 1616/2009, de 26 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris implantables actius.
- Circular 7/2004. Investigacions clíniques amb productes sanitaris.
- Llei Orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals.
- Normes de Bona Pràctica Clínica (CPMP / ICH / 135/95)
- Declaració d'Hèlsinki (64a Assemblea General, Fortalesa, Brasil, octubre 2013). Principis ètics per a les investigacions mèdiques en éssers humans.
- Llei 41/2002, de 14 de novembre, bàsica reguladora de l'autonomia de l'pacient i de drets i obligacions en matèria d'informació i documentació clínica.
- Conveni d'Oviedo, de el 4-abril-1997 sobre els drets humans i la biomedicina, ratificat al BOE de 20 -octubre-1999.
- Informe Belmont, de 18-abril-1979 sobre principis ètics per a la protecció dels subjectes humans d'investigació.
- Codi de Nuremberg (1947).
- Real Decret 957/2020, de 3 de novembre, pel que es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà.
-
Contacte
Secretaría técnica:
Cristina Llop(ELIMINAR)
Horari: 9 a 14 dll-dv
Tel:
93 316 06 79
Fax:
93 316 06 36
1ª planta, espai 163.05 c/Doctor Aiguader, 88 (Edifici PRBB)
08003 Barcelona
-
Contacte
Secretaria Administrativa:
Esther Catalan(ELIMINAR)
Horari: 9 a 14 dll-dv
Tel:
93 316 06 77
Fax:
93 316 06 36
1ª planta, espai 163.05 c/Doctor Aiguader, 88 (Edifici PRBB)
08003 Barcelona