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Ensayo clínico en voluntarios sanos: investigación sobre el Síndrome de Down (Proyecto ICOD) - Estudios Clínicos con voluntarios - IMIM Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques

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Estudio FINALIZADO

Ensayo clínico en voluntarios sanos: investigación sobre el Síndrome de Down (Proyecto ICOD)

¿En qué consiste el estudio?

El síndrome de Down es la discapacidad intelectual más común de origen genético, que afecta a más de 5 millones de personas en todo el mundo. Las intervenciones médicas han aumentado substancialmente la esperanza de vida de las personas con síndrome de Down. Sin embargo, los déficits cognitivos y conductuales tienen un fuerte impacto sobre sus actividades diarias y no existe ninguna intervención aprobada para la mejora de éstos en individuos con síndrome de Down. Se ha desarrollado una nueva molécula, que se conoce como AEF0217, que tiene un mecanismo de acción muy novedoso, modulando los receptores del cerebro que están relacionados con los efectos del cannabis (receptores cannabinoides). Estudios en modelos animales que reproducen los déficits cognitivos que tienen las personas con síndrome de Down, han mostrado que el AEF0217 es eficaz en mejorar su rendimiento cognitivo. Sin embargo, no se han realizado todavía estudios en humanos para demostrar su tolerabilidad o eficacia. En este proyecto vamos a estudiar por primera vez en voluntarios sanos si la molécula AEF0217 es segura y bien tolerada.

El estudio está dividido en tres partes (Parte 1: Dosis Única Ascendente; Parte 2: Dosis Múltiples Ascendentes; y Parte 3: Interacción con alimentos). Para realizar las tres partes del estudio se necesitarán 68 voluntarios sanos. Si participas en una de las partes del estudio, no podrás participar en otra. Dependiendo de la parte del estudio, ésta tendrá una duración de entre 2 a 10 semanas.

Si eres seleccionado según los criterios del protocolo del estudio, se te citará un día en la Unidad de Investigación Clínica del IMIM (URC). Se realizará una exploración física, se recogerán detalles de tu historia médica, se tomarán constantes vitales y se realizarán unos análisis de sangre. Asimismo, se solicitará una prueba de PCR para el SARS-COV-2 que haya sido negativa en las 72 horas anteriores al ingreso en la URC. Una vez seleccionado puedes ser tratado con la molécula AEF0217 o bien con placebo (un producto similar al que estudiamos, pero sin ninguna sustancia activa), de forma aleatoria (al azar, como si se lanzara una moneda). Tendrás que permanecer ingresado en la URC al menos dos noches. Asimismo deberás venir en varias ocasiones durante la duración del estudio para realizar visitas de control.

Todos los estudios

<p>Estudio ICOD</p>

Criterios de inclusión:

El estudio está autorizado por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y se realiza siguiendo un protocolo aprobado por el Comité de Ética de Investigación con Medicamentos del Parque de Salud Mar (CEIm-PSMAR).


Los voluntarios deben ser personas sanas, mujeres y hombres, de entre 18 y 55 años y un peso entre 50 y 100 kg.


En caso de querer participar, te haremos un cuestionario telefónico para descartar, antes de venir en el centro, si presentas alguna enfermedad o consumes alguna sustancia/medicamento que pueda interferir en los resultados del estudio y que forman parte de los criterios de exclusión.


Para realizar el estudio necesitarás pasar una mañana en la URC para realizar la evaluación inicial y comprobar que cumplas los criterios para participar. Dependiendo de la parte del estudio, tendrás que estar ingresado dos noches en la URC, además de realizar varias visitas de seguimiento posteriores.


 

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