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MyPeBS: un estudio europeo sobre la detección precoz personalizada - Estudios Clínicos con voluntarios - IMIM Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques

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Estudio ACTIVO

Período reclutamiento: October 2021 - April 2023

MyPeBS: un estudio europeo sobre la detección precoz personalizada

MyPeBS es un estudio internacional aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia de una estrategia de detección precoz del cáncer de mama basada en el riesgo individual de cada mujer en comparación con las estrategias de detección precoz actuales de su país. Participan 6 países y es uno de los más importantes del mundo.

Las mujeres serán sometidas a una estrategia de detección precoz diferencial durante 4 años y luego, tras una mamografía al final del estudio, volverán a la práctica habitual de los programas de detección precoz. El principal criterio de valoración del estudio se medirá al final de los cuatro años de intervención.

Además, se recogerán datos de seguimiento durante 15 años desde el inicio del estudio para evaluar la incidencia acumulada de cáncer de mama a largo plazo y la supervivencia específica del cáncer de mama.

Las participantes en el estudio deberán cumplimentar un cuestionario y después serán aleatorizadas (al azar por un ordenador) en uno de estos dos grupos:

Grupo estándar: Las participantes se someterán a la estrategia de detección precoz de cáncer de mama según las directrices nacionales: una mamografía cada 2 años entre los 50 y los 69 años.

Grupo basado en el riesgo: Las participantes se someterán a una estrategia de detección precoz según un calendario personalizado basado en su riesgo estimado a 5 años de desarrollar cáncer de mama: una mamografía cada 1-4 años según el riesgo y con o sin ecografía en función de la densidad mamaria. El riesgo se calculará recogiendo variables personales de la mujer y tomando una muestra de saliva para obtener información genética.

Todos los estudios

<p>Estudio MyPeBS</p>

Criterios de inclusión:

Mujeres (hayan nacido mujeres o no)


Edad de 40 a 70 años (inclusive)


Dispuestas y capaces de cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo. 


Capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo.


Comprensión suficiente de cualquiera de los idiomas utilizados en el estudio.


Criterios de exclusión:

Antecedentes personales de cáncer de mama, ya sea invasivo o carcinoma ductal in situ (CDIS).


Historia previa de lesión mamaria atípica, carcinoma lobular in situ o irradiación de la pared torácica.


Condición conocida o sospecha de una predisposición de muy alto riesgo al cáncer de mama: mutación en la línea germinal de BRCA1/2, PALB2, TP53 o equivalente.


Antecedentes de mastectomía bilateral.


Hallazgo anormal reciente en la mama en el marco de un estudio (lesión clínicamente sospechosa o imagen BI-RADS 4 o 5).


Trastornos psiquiátricos o de otro tipo que no sean compatibles con el cumplimiento de los requisitos del protocolo y el seguimiento.


Mujeres que no tienen intención de realizar un seguimiento durante 4 años.


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