¿En qué consiste el estudio?

El estudio está dividido en tres partes (Parte 1: Dosis Única Ascendente; Parte 2: Dosis Múltiples Ascendentes; y Parte 3: Interacción con alimentos). Para llevar a cabo las tres partes del estudio se necesitarán 68 voluntarios sanos. Si participas en una de las partes del estudio, no podrás participar en otra. Dependiendo de la parte del estudio, ésta tendrá una duración de entre 2 a 10 semanas.

Si eres seleccionado según los criterios del protocolo del estudio, se te citará un día en la Unidad de Investigación Clínica del IMIM (URC). Se realizará una exploración física, se recogerán detalles de tu historia médica, se tomarán constantes vitales y se realizarán unos análisis de sangre. Una vez seleccionado puedes ser tratados con la molécula CTH120 o bien con placebo (un producto similar al que estudiamos, pero sin ninguna sustancia activa), de forma aleatoria (al azar, como si se lanzara una moneda). Deberás permanecer ingresado en la URC al menos dos noches. Asimismo deberás venir en varias ocasiones durante la duración del estudio para realizar visitas de control.

El fármaco del estudio es nuevo, CTH120. CTH120 es una nueva molécula pequeña que exhibe efectos procognitivos en modelos animales, restaurando por completo las anomalías sociales de los ratones knockout (KO) para FMR1, por lo que tiene potencial como medicamento para el tratamiento del síndrome X frágil y otros trastornos nerviosos centrales intervenidos por neuroplasticidad. Trastornos del sistema (SNC).

En caso de querer participar, te haremos un cuestionario telefónico para descartar, antes de venir en el centro, si presentas alguna enfermedad o consumes alguna sustancia/medicamento que pueda interferir en los resultados del estudio y que forman parte de los criterios de exclusión.

Para realizar el estudio necesitarás pasar una mañana en la URC para realizar la evaluación inicial y comprobar que cumplas los criterios para participar. Dependiendo de la parte del estudio, tendrás que estar ingresado dos noches en la URC, además de realizar varias visitas de seguimiento posteriores.

El estudio está autorizado por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y se realiza siguiendo un protocolo aprobado por el Comité de Ética de Investigación con Medicamentos del Parque de Salud Mar (CEIm-PSMAR).