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13/11/2015 - Nota de prensa

EU-ToxRisk: un proyecto europeo líder para evaluar el riesgo y toxicidad de la exposición a medicamentos y productos químicos

Nota generada por la UPF

Un consorcio internacional formado por 39 organizaciones será financiado por la Comisión Europea a través del programa Horizon 2020, para trabajar en la integración de nuevos conceptos para la evaluación de la seguridad química y su regulación legislativa. Estos nuevos conceptos implican innovadores métodos in vitro sin animales y tecnologías computacionales in silico para traducir el conocimiento obtenido sobre el mecanismo molecular de la toxicidad en estrategias de ensayos de seguridad. El objetivo final es ofrecer ensayos de evaluación del riesgo y peligro de químicos que sean fiables y que no utilicen animales.

Coordinado por Bob van de Water, catedrático de Toxicología en la Universidad de Leiden (Países Bajos), EU-ToxRisk busca convertirse en el líder europeo en evaluación de la seguridad química e integrará avances en biología celular, en las llamadas tecnologías ómicas, biología de sistemas y modelización computacional, con el objetivo de definir las complejas interacciones entre la exposición química y los efectos tóxicos que produce. El consorcio proporcionará una prueba de concepto para una nueva estrategia de evaluación de la seguridad de compuestos químicos, centrándose en la toxicidad sistémica por dosis repetida de tóxicos, así como la toxicidad que afecta al desarrollo y reproducción del ser humano.

Los nuevos métodos desarrollados en este proyecto serán integrados en baterías de controles de seguridad en consonancia con la normativa vigente y que puedan ser aplicados en la industria. EU-ToxRisk desarrollará nuevos enfoques para cuantificar los riesgos basados ??en la comprensión de las "Vías de Efectos Adversos", incorporando todos los datos disponibles de mecanismos de toxicidad conocidos hasta ahora. El objetivo es conseguir también una mejora rápida de los métodos de extrapolación utilizados para predecir características de los químicos e incrementar los métodos alternativos al uso de animales. Así pues, el proyecto lucha por mejorar la evaluación de la seguridad de la mayoría de los químicos utilizados por la industria y la sociedad.

El programa de investigación en Informática Biomédica (GRIB), de la Universidad Pompeu Fabra y el Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas (IMIM), tendrá un papel principal en este proyecto aportando su experiencia en bioinformática y quimioinformática. Concretamente, los miembros del GRIB serán responsables de recopilar y hacer disponible al resto del consorcio las tecnologías computacionales que juegan un papel central en el proyecto. Esto incluye métodos de extrapolación y métodos cuantitativos de estructura-actividad, farmacocinética in silico, plataformas para el análisis de información ómica y métodos estadísticos para el análisis y visualización de datos. Estas contribuciones irán en línea con el papel que el GRIB lleva a cabo en proyectos IMI centrados en evaluación de la seguridad en fármacos: el proyecto eTOX, centrado en la predicción in silico de la toxicidad in vivo, y el iPiE, con la objetivo de evaluar los riesgos ecotoxicológicos de productos farmacéuticos.

Un cambio de paradigma en la toxicología hacia una evaluación de la seguridad química más eficiente y libre de productos animales

"Hasta ahora la evaluación de la seguridad se ha basado en gran parte en los ensayos con animales, sin embargo, existen varias limitaciones reconocidas, como la falta de sensibilidad y especificidad que pueden llevar a predicciones erróneas de efectos adversos cuando se traslada a humanos. Mientras que los falsos negativos comprometen la seguridad de los humanos, los falsos positivos y el uso de factores de seguridad excesivos e innecesarios pueden llevar a descartar el uso de medicamentos y productos químicos beneficiosos y seguros", según explica Susanne Hougaard Bennekou, de la Agencia Danesa de Protección del Medio Ambiente (EPA). Por su parte, el catedrático Marcel Leister, jefe del Centro para Alternativas a los Ensayos con Animales en Europa (CAAT-Europa) en Konstanz (Alemania), destaca que "los aspectos éticos vinculados a la utilización de animales de experimentación, así como las consideraciones económicas (costes elevados y retrasos en los resultados) obliga a un cambio de paradigma al margen de la experimentación con animales y tendiendo hacia una evaluación toxicológica basada en el uso de células humanas y en una comprensión integral de los mecanismos y relaciones de causa-efecto de los químicos nocivos".

Adicionalmente, EU-ToxRisk se basa en estrategias de evaluación y conocimientos desarrollados en proyectos previos nacionales y europeos, incluyendo el programa SEURTAT-1, una red de siete proyectos que trabajan en los ensayos de seguridad sin animales. El consorcio EU-ToxRisk incluye muchos de los toxicólogos y expertos líderes en campos relacionados como la biología celular y del desarrollo, genómica, biología computacional, quimioinformática, bioinformática, bioestadística, legislación, así como gestión y diseminación, con gran experiencia en organización y gestión de proyectos en diversos campos y sectores industriales. Todo ello permitirá al proyecto EU-ToxRisk desarrollar estrategias de evaluación de seguridad eficientes e innovadoras, que cubran todas las necesidades de los estamentos interesados ??y garanticen soluciones adecuadas y una ágil aplicación práctica.

El consorcio establecerá vínculos sólidos con laboratorios de referencia de la Unión Europea para el establecimiento de alternativas a los Ensayos con Animales (EURL-ECVAM), a cargo del Centro de Investigación Conjunta (JRC) del Instituto para la Protección de la Salud y el Consumidor (IHCP) que encajen con la normativa vigente. Además, el proyecto colaborará estrechamente con otros estudios de seguridad y evaluación de riesgos activos a nivel mundial, incluyendo la iniciativa Tox21 de Estados Unidos.

Rob Taalman, director de Ciencia e Investigación en Cosmetics Europe, Asociación de Cuidados Personales con sede en Bruselas que co-financia el grupo SEURAT-1 junto con la Comisión Europea, asegura que "estamos emocionados de formar parte de este proyecto estratégico de la UE. Esta acción conjunta reafirma nuestro compromiso de estar a la vanguardia de la investigación de alternativas a la experimentación animal. Durante más de veinte años, la industria ha sido puntera en el desarrollo de tecnologías que permitan estrategias de evaluación de seguridad sostenibles de acuerdo con el marco regulador europeo. Desde la prohibición de la experimentación con animales en la industria cosmética, hay deseo y capacidad científica de mejorar los ensayos de seguridad alternativos".

En general, EU-ToxRisk tiene el objetivo de abrir una nueva era para las ciencias de seguridad europeas. Al final del proyecto, las nuevas estrategias de evaluación de riesgos encontrarán una amplia aplicación en diversos contextos regulatorios, en todos los sectores de la industria, y para los diferentes grupos de población, como los pacientes, trabajadores, consumidores y la sociedad en general. En su conjunto, EU-ToxRisk espera tener un fuerte impacto en la legislación que regula la seguridad química y evaluación de riesgos en Europa, y en el resto del mundo.

El proyecto EU-ToxRisk se iniciará en enero de 2016 en Leiden (Holanda) y tendrá una duración de seis años.

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