Nefropaties Marta Crespo i Clara Barrios

Controlled, Randomized, Prospective, Double-Blind, Multicenter, Phase I/II, Dose-Escalation Study of the Safety, PK, and Clinical Activity of I5NP for Prophylaxis of Delayed Graft Function in Patients Undergoing Deceased Donor Kidney Transplantation.

Objectius principals:

Determinar la seguretat i les toxicitats que limiten les dosis d’I5NP quan s’administra la injecció d’un únic bol intravenós lent (IVP, per les seves sigles en anglès) a pacients que reben un trasplantament de ronyó procedent d’un donant cadàver.
Aconseguir una estimació exploratòria dels efectes d’I5NP en cas de FRR.

Disseny de l’estudi:

L’estudi es duu a terme en dues parts. La primera part, que ja es va realitzar als Estats Units, consistia en un estudi aleatori amb augment de la dosi (Part A) per determinar la dosi màxima tolerada (DMT). El perfil de seguretat va resultar coincidir amb el dels receptors dels donants cadàver durant el primer període després del tractament. Aquestes dades relatives a la seguretat van permetre que es desenvolupés una avaluació continuada d’aquest fàrmac per a la profilaxi de la funció renal retardada de l’empelt en el transplantament de donants cadàver. En la segona part (Part B) es farà servir la dosi identificada a la Part A per avaluar, seguint un model de cegament doble, la seguretat i l’activitat clínica d’I5NP.